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皇冠管理端登3网址:绿叶制药(02186):RYKINDO?获得FDA批准用于治疗精神分裂症和双相障碍I型

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智通财经APP讯,绿叶制药(02186)发布公告,Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂,亦称为LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

Rykindo基于集团的微球专利技术平台自主研发,该产品每两周经由肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。就公司所知,Rykindo是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

除美国市场外,Rykindo于2021年在中国获批上市。公司也正在欧洲开发Rykindo,并计划将其推广至全球市场。

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精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾患,在全球分别影响约2400万人和4000万人。在美国,精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%�C0.64%,而约4.4%的成年人在一生中经�v过双相障碍。该两种精神疾病均具有高复发率,服药依从性差是导致患者复发的重要风险因素之一。

IQVIA数据显示,2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。

除Rykindo外,集团同时已商业化多个中枢神经系统(CNS)治疗领域产品,包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林)、富马酸喹硫平片(思瑞康)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明透皮贴剂(一周两次)、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂,覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。此外,集团也正在全球市场开发多个CNS和肿瘤领域新药。

公告称,Rykindo满足当前亟待解决的临床需求,具备良好的市场潜力。同时,该产品将进一步丰富集团在CNS领域的产品管�Q,并协同集团于CNS领域现有的资源与优势,加速推动公司在该领域的布局和发展。

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